Stérilisation et désinfection du matériel, des instruments et des dispositifs, enregistrement des procédures et traçabilité
Objectifs pédagogiques
- Connaître les normes de stérilisation applicables (EN 13060, EN ISO 17665-1, ISO 11607-1)
- Maîtriser les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation
- Connaître le traitement spécifique du matériel thermosensible
- Assurer la traçabilité des opérations de stérilisation
5.1 Définitions et niveaux de traitement
- Nettoyage : élimination mécanique des salissures visibles (sang, débris organiques)
- Pré-désinfection (décontamination) : immersion dans un produit détergent-désinfectant pour abaisser le niveau de contamination et protéger le personnel
- Désinfection : opération visant à réduire le nombre de micro-organismes à un niveau acceptable. N'élimine pas les spores
- Stérilisation : destruction de tous les micro-organismes, y compris les spores bactériennes. Niveau le plus élevé de traitement
Tout matériel en contact avec le sang ou les tissus sous-cutanés doit être soit à usage unique (éliminé en DASRI après utilisation), soit stérilisé selon un protocole validé avant chaque utilisation. La désinfection seule est insuffisante pour le matériel invasif.
5.2 Les normes de stérilisation
5.2.1 NF EN 13060 — Petits stérilisateurs à vapeur d'eau
La norme NF EN 13060 définit les exigences et les essais pour les petits stérilisateurs à vapeur d'eau (autoclaves de table), qui sont le type d'équipement utilisé dans les établissements de tatouage et de perçage.
Elle distingue trois types de cycles :
| Type de cycle | Application | Caractéristiques |
|---|---|---|
| Cycle B (Big sterilizer) | Instruments emballés, corps creux, charges poreuses, textiles | Cycle le plus performant : pré-vide fractionné, adapté à tous les types de charges. Recommandé pour les établissements |
| Cycle S (Specific) | Charges définies par le fabricant | Adapté à des charges spécifiques selon les indications du fabricant de l'autoclave |
| Cycle N (Naked) | Instruments massifs non emballés uniquement | Cycle basique, ne convient pas pour les charges emballées ou les corps creux. Utilisation immédiate obligatoire |
Schéma d'un autoclave de table — Cycle B recommandé pour les établissements
5.2.2 NF EN ISO 17665-1 — Stérilisation par chaleur humide
La norme NF EN ISO 17665-1 spécifie les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par chaleur humide (vapeur saturée). Elle définit les paramètres critiques :
- Température : 134°C pour les cycles B standards
- Pression : environ 2,1 bars à 134°C
- Durée de plateau : minimum 18 minutes à 134°C (ou 30 minutes à 121°C)
- Qualité de la vapeur : vapeur saturée, sans air résiduel
Le référentiel de compétences et d'évaluation (RS6939) mentionne la référence « EN ISO 17655-1 » pour les stérilisateurs à vapeur. De nombreux organismes de formation reprennent également cette référence dans leurs supports, probablement par recopie du référentiel. Or, l'ISO 17655 correspond en réalité à une norme de soudage (essais destructifs sur soudures métalliques) et n'a aucun lien avec la stérilisation. La norme réellement en vigueur pour la validation de la stérilisation à la chaleur humide est l'EN ISO 17665-1 (utilisée ici), remplacée depuis 2024 par l'ISO 17665:2024. Pour vérification, consulter directement le catalogue officiel de l'ISO : iso.org — ISO 17665-1:2006. Ce point a été vérifié suite à une remarque de l'ARS et doit être signalé à l'organisme certificateur.
5.2.3 NF EN ISO 11607-1 — Emballages pour la stérilisation
La norme NF EN ISO 11607-1 définit les exigences pour les systèmes d'emballage utilisés pour maintenir la stérilité des dispositifs médicaux après stérilisation :
- Sachets de stérilisation : sachets papier/plastique thermoscellables avec indicateur de passage (virage de couleur)
- Scellage : thermosoudure continue, sans défaut, sans pli
- Étiquetage : date de stérilisation, date de péremption, numéro de cycle, contenu
- Stockage : dans un lieu propre, sec, à l'abri de la lumière et de la poussière
- Durée de validité : selon les conditions de stockage (généralement 1 à 6 mois pour les sachets simples, selon le système de stockage)
5.3 Protocole de stérilisation du matériel réutilisable
Figure 4 — Les 7 etapes du circuit de sterilisation
Le traitement du matériel réutilisable suit un protocole en étapes séquentielles :
Étape 1 — Pré-désinfection (décontamination)
Immersion immédiate des instruments souillés dans un bain de produit détergent-désinfectant conforme aux normes EN (bactéricide, fongicide, virucide). Durée : selon les instructions du fabricant du produit (généralement 15 à 30 minutes).
Étape 2 — Rinçage
Rinçage abondant à l'eau du réseau pour éliminer le produit de pré-désinfection et les résidus organiques.
Étape 3 — Nettoyage
Nettoyage mécanique (brossage) ou par ultrasons pour éliminer toutes les souillures résiduelles. Le nettoyage par bac à ultrasons est recommandé car il atteint les zones inaccessibles au brossage (lumières, rainures, charnières).
Étape 4 — Rinçage
Rinçage abondant à l'eau osmosée ou déminéralisée (pour éviter les dépôts calcaires qui nuisent à la stérilisation).
Étape 5 — Séchage
Séchage complet des instruments (air comprimé médical ou champs propres non pelucheux). L'eau résiduelle nuit à la qualité de la stérilisation et peut favoriser la corrosion.
Étape 6 — Conditionnement
Mise sous sachet de stérilisation conforme NF EN ISO 11607-1. Thermoscellage. Étiquetage (date, contenu, numéro de cycle).
Étape 7 — Stérilisation à l'autoclave
Cycle B à 134°C pendant 18 minutes (plateau de stérilisation). Vérification des paramètres après le cycle (diagramme de stérilisation, indicateurs physico-chimiques).
- Indicateurs physiques : vérification de la température, pression et durée sur le diagramme du cycle (imprimante intégrée ou enregistrement électronique)
- Indicateurs chimiques : intégrateurs chimiques de classe 5 ou 6 (norme ISO 11140) placés dans la charge
- Indicateurs de passage : virage de couleur sur les sachets (classe 1) — confirme le passage en autoclave mais ne garantit pas la stérilité
- Test de Bowie-Dick : test quotidien de pénétration de vapeur (autoclaves de type B)
- Indicateurs biologiques : ampoules de spores (Geobacillus stearothermophilus) — test le plus fiable, recommandé hebdomadairement
5.4 Traitement du matériel thermosensible
Certains instruments ou dispositifs ne supportent pas la stérilisation par chaleur humide (autoclave). Pour ces matériels thermosensibles, un protocole de désinfection de haut niveau en 7 étapes est appliqué :
Protocole 7 étapes pour matériel thermosensible
- Pré-désinfection : immersion dans un détergent-désinfectant enzymatique
- Rinçage : eau du réseau
- Nettoyage : nettoyage mécanique ou ultrasons avec un produit compatible
- Rinçage : eau osmosée
- Désinfection de haut niveau : immersion dans un désinfectant de haut niveau (acide peracétique, glutaraldéhyde 2 %) pendant la durée préconisée par le fabricant
- Rinçage terminal : eau stérile ou eau osmosée stérile (rinçage abondant)
- Séchage et stockage : séchage immédiat, stockage en conditions aseptiques, utilisation dans les plus brefs délais
La désinfection de haut niveau ne garantit PAS la stérilité au même niveau que l'autoclave (pas d'élimination certaine des spores les plus résistantes). Elle ne doit être utilisée que pour le matériel réellement incompatible avec l'autoclave. Privilégier systématiquement le matériel autoclavable ou à usage unique.
5.5 Traçabilité
5.5.1 Registre de stérilisation
Un registre de stérilisation doit être tenu à jour et conserver :
- La date et l'heure de chaque cycle
- Le numéro de cycle
- Le contenu de la charge (nature et nombre d'instruments)
- Les paramètres du cycle (température, pression, durée)
- Les résultats des indicateurs (physiques, chimiques, biologiques)
- La signature de l'opérateur
- Le diagramme ou ticket d'impression du cycle (archivé)
5.5.2 Traçabilité client
Pour chaque acte, le dossier de traçabilité client doit comporter :
- L'identification du client
- La date de l'acte
- La nature de l'acte (tatouage / perçage / maquillage permanent)
- La zone du corps concernée
- Les numéros de lot des encres/pigments utilisés
- Le numéro de cycle de stérilisation des instruments
- Le numéro de lot des aiguilles/modules à usage unique
- Le type et la taille du bijou posé (perçage)
- Le consentement signé du client
- La fiche de soins post-acte remise
Les registres de traçabilité (stérilisation et client) doivent être conservés pendant une durée minimale de 5 ans. En cas de contrôle de l'ARS ou en cas de plainte, ces documents constituent la preuve du respect des bonnes pratiques.